Фармаконадзор
Термин «Фармаконадзор» (Pharmacovigilance) произошел от греческого "Pharmakon" (лекарственная субстанция) и латинского
"Vigilare" (настороженность, бдительность). Это мониторинг безопасности лекарственных средств, деятельность, направленная на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными препаратами.
Система фармаконадзора – одна из составляющих системы менеджмента качества (СМК), действующей в соответствии с международным стандартом ISO 9001-2015.
Держателям регистрационных удостоверений (далее ДРУ) необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия, в случае необходимости, адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС. Для этого назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее УЛФ или QPPV), обладающее требуемой квалификацией.
/ 01
Задачи системы фармаконадзора:
Изучение
Изучение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения на большой популяции людей.
Распространение
Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации.
Мониторинг
Мониторирование данных из свежих, актуальных русскоязычных источников.
Управление рисками
Управление рисками (выявление и минимизация рисков), разработка мероприятий по изучению (пострегистрационные исследования, регистры и др.) и минимизации рисков (информирование, обучение, программы ограниченного доступа), подготовка планов управления рисками.
Работа с запросами
Работа с запросами регуляторных органов (включая согласование планов управления рисками, проблемы безопасности вследствие дефектов качества, жалобы потребителей, переписка по планируемым регуляторным решениям).
Фальсификация
Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и др.
Off Label
Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям (off label).
Злоупотребление
Выявление злоупотребления лекарственными препаратами.
Ошибки
Выявление медицинских ошибок.
Влияние
Выявление влияния ЛС на качество жизни.
GVP ЕАЭС
Подготовка периодических отчетов по безопасности в формате GVP ЕАЭС.
/02
Мы предлагаем услуги для российских и международных фармацевтических компаний по проведению добровольных аудитов системы фармаконадзора, в соответствии требованиями:
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 03.07.2016 с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017, Статья 64)
- Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
- Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждённые Решением Совета Евразийской Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС)
/ 03
Контакты
125212, РФ, Москва, БЦ «Водный», Головинское ш., д.5,
корп. 1, 14 эт., оф. 14014
корп. 1, 14 эт., оф. 14014