Внедрение GxP на предприятии: тренинги, семинары
Центр обучения компании ЛДВ, совместно с Европейскими коллегами оказывает консультативные и треннинговые услуги, компаниям, желающим повысить свою квалификацию и расширить знания, в области сертификации GMP.
Обучение основным принципам GMP является важным и одновременно самым
сложным шагом при построении «жизнеспособной» системы Надлежащей Производственной Практики.
Наши GMP тренинги преследуют цели как передачи теоретических и практических знаний, так и повышения
мотивации сотрудников Заказчика работать в рамках данной системы. Предлагаемое нами обучение построено
таким образом, чтобы каждый из обучающихся получал максимум знаний и практических навыков.
Главная цель лекций и семинаров в ЛДВ продемонстрировать порядок проведения GMP аудита,
познакомить с процессом подготовки документации и процедуры проведения GMP, провести обучение для
специалистов фармацевтических предприятий, анализу производств и контролю качества лекарств и др.
Центр обучения ЛДВ организует и проводит
В рамках профессиональных образовательных программ
01
Обучающие семинары и тренинги
02
Индивидуальное обучение специалистов
03
Выездные семинары
04
Дистанционное обучение (вебинары)
/ 01
Список тем семинаров и тренингов для предприятий, которые хотят работать по GMP
- Производство стерильных лекарственных препаратов (расширенно). Проект новой редакции Приложения 1 GMP.
- Статистические методы в производстве и контроле качества лекарственных средств.
- Организационно — технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов в сфере GMP.
- Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования: советы производителям.
- Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья.
- Обзор важнейших изменений 2015 года в GMP ЕС в отношении помещений, оборудования и технологического процесса (разделы 3 и 5 GMP).
- Обзор новой редакции Приложения 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация».
- Новые нормативные требования в отношении вспомогательных веществ. Разбор и характеристика нового Руководства «Формализованная общая оценка рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека».
- Надлежащая практика дистрибьюции субстанций - обзор новых нормативных требований.
- Практический тренинг по оценке рисков вспомогательных веществ, используемых в производстве готовых лекарственных средств для медицинского применения, а также для установления соответствующей надлежащей производственной практики в отношении производителей этих вспомогательных веществ.
- Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья.
- Новые нормативные требования в отношении вспомогательных веществ. Разбор и характеристика нового Руководства «Формализованная общая оценка рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека».
- Надлежащая практика дистрибьюции субстанций - обзор новых нормативных требований.
- Инновационные подходы в фармпроизводстве: процессно-аналитическая технология.
- Практический тренинг по предотвращению рисков перекрестной контаминации в совмещенных (многоцелевых) производствах.
- Практический тренинг по классификации типичных GMP-несоответствий.
- Обзор последних изменений GMP ЕС к главе 6 «Контроль качества».
- Верификация, адаптация и трансфер аналитических методик (детальный разбор новых нормативных требований GMP ЕС).
- Претензии и отзыв продукции - новая концепция в разделе 8 GMP ЕС и ее обсуждение.
- Обзор важнейших изменений 2015 года в GMP ЕС в отношении помещений, оборудования и технологического процесса (разделы 3 и 5 GMP).
- Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье - новые нормативные требования.
- Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах (в т.ч. с обзором документа ISPE Risk МаРР).
- Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.
/ 02
01
Практические семинары
Практические семинары проходят как в нашем Центре в Москве, так и на предприятиях заказчиков.
02
Расписание, сроки и места
Расписание, сроки и места проведения семинаров согласуются с заказчиком.
03
Количество участников
Максимальное количество участников семинара - 14.
/ 03
Контакты
125212, РФ, Москва, БЦ «Водный», Головинское ш., д.5,
корп. 1, 14 эт., оф. 14014
корп. 1, 14 эт., оф. 14014