EN закрыть
Лечение и Профилактика перейти на сайт журнала
© 2023-2024 ООО «ЛДВ-групп» Свидетельство о государственной регистрации № 1117746262336 от 06 апреля 2011 года.
Сайт журнала «Лечение и Профилактика»
меню
Главная Регистрация лекарственных средств, мед. изделий и БАД
EN

Регистрация лекарственных средств, мед. изделий и БАД

Регистрация нового лекарственного средства – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.
В нашей стране процедура регистрации ЛС регулируется федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и четырьмя поправками к нему: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011. В конце прошлого года был принят Федеральный закон.
Закон РФ от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Часть вводимых им поправок вступит в силу с 1 июля 2015 года, часть — с 1 января 2016, а часть — больше, чем через год, то есть с 1 января 2017 года.

Обратившись к нашим специалистам, вы получите квалифицированные советы и помощь в процессе оформления документов и прохождения процедуры государственной регистрации.

Мы работаем вплоть до момента получения регистрационного удостоверения на отечественные и зарубежные лекарственные средства широкого спектра применения и происхождения, а также осуществляем:

Код 01
Регистрацию лекарственных средств
Подробнее перейти на странице
Код 04
Регистрацию БАД
Подробнее перейти на странице
Код 05
Оказываем консультации по формированию досье
Код 06
Перевод и нотариальное заверение документов
Код 07
Подготовку макетов первичной и вторичной упаковок
Наши специалисты занимаются не только стандартной процедурой регистрации, но также предоставляют услуги по внесению изменений и подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов
Многолетний опыт работы позволил нашим сотрудникам наработать алгоритм для решения проблем, которые возникают на всех этапах оформления документов и прохождения регистрации.
/01
/01.1

Процедура регистрации лекарственных препаратов

Категория 1
Категории лекарственных препаратов (ЛП), которые подлежат государственной регистрации:
  • Оригинальные лекарственные средства
  • Воспроизведенные лекарственные средства
  • Эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее
  • Уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку
  • Лекарственные средства, которые были произведены частными предпринимателями или аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций
  • Лекарственное сырье растительного происхождения
  • Лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Российской Федерации, а предназначены для личного применения
Категория 2
Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:
\ 01.2

Этапы
регистрации

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

01
Регистрацию
лекарственных
средств
Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России.
02
Получение
разрешения на
клинического
исследования
Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
03
Экспертиза качества лекарственного препарата
Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России.

Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

01 \
Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
02 \
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
04
Принятие решения Минздра России о регистрации препарата
Принятие решения Минздра России о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
\ 01.3

Сроки
регистрации

В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

Зарегистрировать оставить заявку
210
Дней
/02
/02.1

Процедура регистрации фармацевтических субстанций

Фармацевтические субстанции могут быть разрешены к использованию (зарегистрированы) на территории РФ двумя способами

Категория 1
Регистрация в рамках регистрации готовой лекарственной формы, для которой данная субстанция будет использоватьс

Если производитель будет поставлять фарм.субстанцию только на конкретный завод, тогда в рамках регистрации готовой лекарственной формы предоставляется информация и проводится экспертиза качества фарм.субстанции. В данном случае фарм.субстанция может быть использованная только для препарата в рамках которого проводилась экспертиза.

В случае если производитель еще не решил, на какие заводы будет поставлять продукцию или планирует расширить границы сбыта, тогда он вправе подать документы для регистрации субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.

Фарм. субстанция будет включена в Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств под отдельным номером.

Категория 2
Регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов
\ 02.2

Этапы
регистрации

Этапы регистрации фарм. субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов состоит из 2 этапов:

01
Экспертиза качества фарм.субстанции (контроль качества в Лаборатории и утверждение Нормативного документа)
02
Включение фарм.субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
\ 02.3

Сроки
регистрации

Срок регистрации фарм.субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов:
5-7 месяцев.

Зарегистрировать оставить заявку
5-7
месяцев
\ 03
\ 03.01

БАДы: РЕГИСТРАЦИЯ, ТРЕБОВАНИЯ, БЕЗОПАСНОСТЬ

В соответствии с существующим законодательством Российской Федерации биологически активные добавки подлежат обязательной государственной регистрации. 28 мая 2010 года Комиссия Таможенного Союза Решением за №299 утвердила перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации, а 1 июля 2010 «Единый перечень товаров» вступил в законную силу.

Если Ваша компания решила заняться выпуском, продажей БАДов, важно своевременно получить Свидетельство о государственной регистрации, подтверждающий допуск средства к производству (для отечественной продукции), продаже, импорту и применению на территории РФ.

В каком случае происходит нарушение действующее законодательства: если БАДы были ввезены на территорию Таможенного союза без соответствующего оформления необходимой нормативной документации, если осуществлялась продажа без получения свидетельства о гос. регистрации, к организации-представителю применяются жесткие санкции. Все вышеописанные моменты строго контролируются рядом уполномоченных организаций.

Свидетельство о государственной регистрации является официальным документом, который выдается органами Роспотребнадзора и подтверждает соответствие продукции санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к подконтрольным товарам. Процедура государственной регистрации продукции является обязательной для товаров, включенных в соответствующий перечень, но этапы ее прохождения требуют определенного опыта и знаний.

\ 03.2

Регистрация БАДов
в России

Для регистрации БАДов необходимо три документа:

01
Свидетельство о
государственной регистрации (СГР) в рамках Таможенного союза (ТС)
02
Декларация
соответствия
В настоящий момент это не является обязательным.
03
Удостоверение качества от изготовителя
Обязательность оформления удостоверения качества отменили согласно письма Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32 «Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции».
\ 03.03

Требования
к БАД

Испытания
образцов
Экспертизу
документации
Оформление свидетельства о государственной регистрации
\ 03.4

Безопасность

В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:

  • Микробиологические показатели
  • Содержание токсичных элементов
  • Содержание тяжелых металлов
  • Пестициды
  • Содержание ГМО
    Для БАД с растительными компонентами
  • Отсутствие Нанотехнологий и Наноматериалов
  • Допустимые уровни радионуклидов
В случае, если Вы заранее хотите убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД, обратитесь к нам, наши специалисты ответят на все интересующие Вас вопросы.
/04
/04
Контакты
125212, РФ, Москва, БЦ «Водный», Головинское ш., д.5,
корп. 1, 14 эт., оф. 14014
+7 (495) 232-61-71
info@ldv-group.ru