Фармаконадзор, или мониторинг безопасности лекарственных средств это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными препаратами. Система фармаконадзора – одна из составляющих системы менеджмента качества (СМК), действующей в соответствии с международным стандартом ISO 9001-2015.

Держателям регистрационных удостоверений необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия, в случае необходимости, адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС.

Задачи системы фармаконадзора

Изучение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения на большой популяции людей;

  • Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации. 
  • Мониторирование данных из свежих,  актуальных русскоязычных источников;

  • Управление рисками (выявление и минимизация рисков), разработка мероприятий по изучению (пострегистрационные исследования, регистры и др.) и минимизации рисков (информирование, обучение, программы ограниченного доступа), подготовка планов управления рисками.
  • Работа с запросами регуляторных органов (включая согласование планов управления рисками, проблемы безопасности вследствие дефектов качества, жалобы потребителей, переписка по планируемым регуляторным решениям).

  • Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и др.;

  • Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям (off label);

  • Выявление злоупотребления лекарственными препаратами;

  • Выявление медицинских ошибок;

  • Выявление влияния ЛС на качество жизни
  • Подготовка периодических отчетов по безопасности в формате GVP ЕАЭС

Основные нормативные документы по фармаконадзору

  • Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 03.07.2016 с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017, Статья 64)

  • Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

  • Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждённые Решением Совета Евразийской Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС)

Регуляторный орган по фармаконадзору

Росздравнадзор РФ (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-Ф)

Аутсорсинг системы фармаконадзора предприятия (УЛФ, мастер-файл, информационное решение для работы с данными по безопасности согласно требованиям GVP ЕАЭС и Росздравнадзора):