Термин «Фармаконадзор» (Pharmacovigilance) произошел от греческого "Pharmakon" (лекарственная субстанция) и латинского
"Vigilare" (настороженность, бдительность). Это мониторинг безопасности лекарственных средств, деятельность, направленная на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными препаратами.

Система фармаконадзора – одна из составляющих системы менеджмента качества (СМК), действующей в соответствии с международным стандартом ISO 9001-2015.

Держателям регистрационных удостоверений  (далее ДРУ) необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия, в случае необходимости, адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС. Для этого назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее УЛФ или QPPV), обладающее требуемой квалификацией.

Задачи системы фармаконадзора

Изучение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения на большой популяции людей;

  • Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации. 
  • Мониторирование данных из свежих,  актуальных русскоязычных источников;
  • Управление рисками (выявление и минимизация рисков), разработка мероприятий по изучению (пострегистрационные исследования, регистры и др.) и минимизации рисков (информирование, обучение, программы ограниченного доступа), подготовка планов управления рисками.
  • Работа с запросами регуляторных органов (включая согласование планов управления рисками, проблемы безопасности вследствие дефектов качества, жалобы потребителей, переписка по планируемым регуляторным решениям).
  • Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и др.;
  • Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям (off label);
  • Выявление злоупотребления лекарственными препаратами;
  • Выявление медицинских ошибок;
  • Выявление влияния ЛС на качество жизни
  • Подготовка периодических отчетов по безопасности в формате GVP ЕАЭС

Мы предлагаем услуги для российских и международных фармацевтических компаний по проведению добровольных аудитов системы фармаконадзора, в соответствии требованиями:

  • Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 03.07.2016 с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017, Статья 64)
  • Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
  • Правила Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждённые Решением Совета Евразийской Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС)

Регуляторный орган по фармаконадзору: Росздравнадзор РФ (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-Ф)

Формирование системы фармаконадзора

  • Разрабатываем и внедряем документацию по фармаконадзору

  • Назначаем УЛФ (Уполномоченное лицо по фармаконадзору

  • Организуем функционирование системы 24/7

  • Организуем сбора сообщений о нежелательных явлениях/реакциях

  • Разрабатываем и проводим тренинги по фармаконадзору

  • Подаем периодические отчеты по безопасности в регуляторные органы

  • Готовим партнеров к аудитам и инспекциям по фармаконадзору

  • Проводим мониторинг научной медицинской литературы

  • Работаем в рамках SDEA

  • Обеспечиваем выделенный канал связи и обмена данными по безопасности

  • Соблюдаем защиту персональных данных

Обеспечение качества системы фармаконадзора

  1. Проводим внутренние аудиты системы фармаконадзора, в том числе партнеров компании в рамках SDEA
  2. Выполняем (QC) регулярные проверки на соответствие качеству функционирования системы фармаконадзора.
  3. Предоставляем независимое экспертное мнение по уже существующей системе фармаконадзора
  4. Предлагаем современный подход к репортированию нежелательных явлений/реакций в регуляторные органы
  5. Даем рекомендации по усовершенствованию QMS в фармаконадзоре, как части системы обеспечения качества и соответствия

В рамках оказания услуг мы проводим семинары и тренинги по фармаконадзору

(онлайн или с выездом к заказчику)

Курсы разработаны с целью формирования понимания и обучения системе фармаконадзора на основании требованиям 61-ФЗ от 10 апреля 2020г. и Решения № 87 ЕАЭК от 03 ноября 2016г. Обучение направлено на формирование четкого представления и знаний процессов в фармаконадзоре в фокусе современных законодательных требованиях.  Наши тренинги проводят ведущие специалисты и эксперты в области фармаконадзора.

Из-за сложившихся ограничений на перемещение граждан по всему миру команда экспертов ЛДВ-групп:

  • проводит дистанционные аудиты на соответствие Российским требованиям к системе фармаконадзора и GVP ЕАЭС
  • дает рекомендации по устранению обнаруженных несоответствий

Наши преимущества:


По всем вопросам обучения Вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие Вас вопросы: 

Адрес: 125512, г. Москва, Головинское ш., д. 5 корп 1. офис 14014
Телефон: +7 (495) 232-61-71
Электронная почта: info@ldv-group.ru