Стандарт GMP (Good Manufacturing Practiсe, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Сертификат стандарта GMP отмечает, что продукция перечисленная выше изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности. В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) этот стандарт призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Обращаем внимание производителей!

С 1 сентября 2010 г. все фармацевтические производства обязаны пройти сертификацию согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который подразумевает переход всех производств на признанные мировые стандарты качества GMP.

Процедура перехода на стандарты GMP должна завершиться в 2014 г., но на соблюдение некоторых отдельных требований, установленных законом, предусмотрена возможность прохождения сертификации до 2015 -2016 гг.:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств"

Какие преимущества дает сертификат GMP?

  • в разы повышается конкурентоспособность производимой продукции
  • стабилизируется качество продукции
  • производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
  • возрастает инвестиционная привлекательность продукции
  • открывается возможность выхода на мировой рынок
  • возрастает престиж компании на отечественном рынке

Введение стандарта в России

Стандарт GMP был впервые разработан в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства. Стандарт редактировался множество раз, вплоть до 1992 года. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Будучи разработанными при участии Всемирной организацией здравоохранения, стандарт получил статус международного в 1968 г.

В России был разработан национальный аналог стандарта Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений в 2004 году, который получил название ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Главное различие от процедуры контроля качества путём проведения исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует годность к применению только самих этих образцов (или партий, выпущенной в самое ближайшее к предоставленной партии время), сертификат стандарта GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторной проверки.

Наши специалисты проведут GMP аудит предприятия, проконсультируют по интересующим Вас вопросам для успешного прохождения государственной инспекции и получения сертификата GMP.

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам сертификации:

  • лекарственных препаратов
  • медицинских устройств и приборов
  • изделий предназначенных для диагностики
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

Вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие Вас вопросы: 

Адрес: 125512, г. Москва, Головинское ш., д. 8, корп. 2А
Телефон: +7 (495) 232-61-71
Электронная почта: info@ldv-group.ru