Обучение основным принципам GMP является важным и одновременно самым сложным шагом при построении «жизнеспособной» системы Надлежащей Производственной Практики. Наши GMP тренинги  преследуют цели как передачи теоретических и практических знаний, так и повышения мотивации сотрудников Заказчика работать в рамках данной системы. Предлагаемое нами обучение построено таким образом, чтобы каждый из обучающихся получал максимум знаний и практических навыков.

Главная цель лекций и семинаров в ЛДВ продемонстрировать порядок проведения GMP аудита, познакомить с процессом подготовки документации и процедуры проведения GMP, провести обучение для специалистов фармацевтических предприятий, анализу производств  и  контролю качества лекарств и др.     

В рамках профессиональных образовательных программ Центр обучения ЛДВ организует и проводит:

  • Обучающие семинары и тренинги
  • Индивидуальное обучение специалистов
  • Выездные семинары
  • Дистанционное обучение (вебинары)
  • Список  тем семинаров и тренингов для предприятий, которые хотят работать по GMP:

    • Производство стерильных лекарственных препаратов (расширенно). Проект новой редакции Приложения 1 GMP

    • Статистические методы в производстве и контроле качества лекарственных средств

    • Организационно — технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов в сфере GMP.

    • Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования: советы производителям.

    • Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья.

    • Новые нормативные требования в отношении вспомогательных веществ. Разбор и характеристика нового Руководства «Формализованная общая оценка рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека»

    • Практический тренинг по оценке рисков вспомогательных веществ, используемых в производстве готовых лекарственных средств для медицинского применения, а также для установления соответствующей надлежащей производственной практики в отношении производителей этих вспомогательных веществ.

    • Надлежащая практика дистрибьюции субстанций - обзор новых нормативных требований

    • Инновационные подходы в фармпроизводстве: процессно-аналитическая технология.

    • Практический тренинг по предотвращению рисков перекрестной контаминации в совмещенных (многоцелевых) производствах

    • Практический тренинг по классификации типичных GMP-несоответствий.

    • Обзор последних изменений GMP ЕС к главе 6 «Контроль качества»

    • Верификация, адаптация и трансфер аналитических методик (детальный разбор новых нормативных требований GMP ЕС).

    • Претензии и отзыв продукции - новая концепция в разделе 8 GMP ЕС и ее обсуждение.

    • Обзор важнейших изменений 2015 года в GMP ЕС в отношении помещений, оборудования и технологического процесса (разделы 3 и 5 GMP).

    • Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье - новые нормативные требования

    • Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах (в т.ч. с обзором документа ISPE Risk МаРР).

    • Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.

    • Обзор новой редакции Приложения 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация»

    Практические семинары проходят как в нашем Центре в Москве, так и на предприятиях заказчиков. Максимальное количество участников семинара - 14.

    Расписание, сроки и места проведения семинаров согласуются с заказчиком.

    По всем вопросам обучения Вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие Вас вопросы: 

    Адрес: 125512, г. Москва, Головинское ш., д. 8, корп. 2А
    Телефон: +7 (495) 232-61-71
    Электронная почта: info@ldv-group.ru