Внедрение GxP на предприятии: тренинги, семинары

Error get alias

Центр обучения компании ЛДВ, совместно с Европейскими коллегами оказывает консультативные и треннинговые услуги, компаниям, желающим повысить свою квалификацию и расширить знания, в области сертификации GMP.

Обучение основным принципам GMP является важным и одновременно самым сложным шагом при построении «жизнеспособной» системы Надлежащей Производственной Практики. Наши GMP тренинги преследуют цели как передачи теоретических и практических знаний, так и повышения мотивации сотрудников Заказчика работать в рамках данной системы. Предлагаемое нами обучение построено таким образом, чтобы каждый из обучающихся получал максимум знаний и практических навыков.

Главная цель лекций и семинаров в ЛДВ продемонстрировать порядок проведения GMP аудита, познакомить с процессом подготовки документации и процедуры проведения GMP, провести обучение для специалистов фармацевтических предприятий, анализу производств и контролю качества лекарств и др.

Центр обучения ЛДВ организует и проводит

В рамках профессиональных образовательных программ

Обучающие семинары и тренинги

Индивидуальное обучение специалистов

Выездные семинары

Дистанционное обучение (вебинары)

Список тем семинаров и тренингов для предприятий, которые хотят работать по GMP

Производство стерильных лекарственных препаратов (расширенно). Проект новой редакции Приложения 1 GMP.
Статистические методы в производстве и контроле качества лекарственных средств.
Организационно — технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов в сфере GMP.
Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования: советы производителям.
Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья.
Новые нормативные требования в отношении вспомогательных веществ. Разбор и характеристика нового Руководства «Формализованная общая оценка рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека».
Практический тренинг по оценке рисков вспомогательных веществ, используемых в производстве готовых лекарственных средств для медицинского применения, а также для установления соответствующей надлежащей производственной практики в отношении производителей этих вспомогательных веществ.
Надлежащая практика дистрибьюции субстанций - обзор новых нормативных требований.
Инновационные подходы в фармпроизводстве: процессно-аналитическая технология.
Практический тренинг по предотвращению рисков перекрестной контаминации в совмещенных (многоцелевых) производствах.
Практический тренинг по классификации типичных GMP-несоответствий.
Обзор последних изменений GMP ЕС к главе 6 «Контроль качества».
Верификация, адаптация и трансфер аналитических методик (детальный разбор новых нормативных требований GMP ЕС).
Претензии и отзыв продукции - новая концепция в разделе 8 GMP ЕС и ее обсуждение.
Обзор важнейших изменений 2015 года в GMP ЕС в отношении помещений, оборудования и технологического процесса (разделы 3 и 5 GMP).
Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье - новые нормативные требования.
Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах (в т.ч. с обзором документа ISPE Risk МаРР).
Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.
Обзор новой редакции Приложения 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация».

Практические семинары

Практические семинары проходят как в нашем Центре в Москве, так и на предприятиях заказчиков.

Расписание, сроки и места

Расписание, сроки и места проведения семинаров согласуются с заказчиком.

Количество участников

Максимальное количество участников семинара - 14.

По всем вопросам обучения Вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие Вас вопросы:

Телефон: +7 (495) 232-61-71
E-mail: info@ldv-group.ru
125212, РФ, Москва, БЦ «Водный»,
Головинское ш., д.5, корп. 1, 14 эт., оф. 14014