На сегодняшний день сроки использования национальных сертификатов достаточно лимитированы и отрасли предстоит масштабный переход на GMP Союза, причем в очень ограниченный срок:

  • до 31.12.2020 – допускается регистрация по национальным процедурам с последующим приведением досье в соответствие с требованиями Союза
  • до 31.12.2025 – допускается перерегистрация и внесение изменений в регдосье по национальным процедурам для препаратов, зарегистрированных по нацпроцедурам
  • до 31.12.2025 – предоставлено на приведение досье зарегистрированных ЛП по нацпроцедурам в соответствие с требованиями Союза, т.е перевод в СТД формат (модули 1-3) с выдачей регистрационного удостоверения Союза и внесением в Единый Реестр
  • до 31.12.2020 – допускается предоставления документа, подтверждающего GMP, выданного национальным органом государств-членов ЕАЭС, вместо GMP Союза
  • до 31.12.2020 – предоставлена возможность проведения параллельного инспектирования производства на соответствие GMP Союза в рамках регистрации ЛП.
  • до 31.12.2020 - допускается предоставление документа, подтверждающего GMP, выданного национальным органом государств-членов ЕАЭС и GMP Союза для проведения национальных регистрационных процедур для национальных производителей

Система перехода на правила GMP Союза в значительной степени обусловлена сложившейся моделью национального регулирования. Необходима проработка практических вопросов внедрения норм Союза и взаимосвязанных регуляций.  В сложившейся ситуации необходимо регулярное проведение консультаций между инспекторатами стран участников ЕАЭС и отраслью по выработке унифицированной модели инспектирования. Дальнейшее промедление с активным переходом на требования Союза в области производства ЛС создает значительные риски ограничению вывода продукции на рынок и созданию ее дефектуры в дальнейшем. Задержка с активным переходом на требования Союза в области производства ЛС уменьшает ресурсоемкость инспектората и его пропускную способность. Необходимо внесение изменений в Решение Совета ЕЭК №93, расширяющее его действие на всех производителей ЛП и синхронизирующих сроки переходного периода со сроками переходного периода регистрационных процедур, т.е. до 31.12.2025