Услуги

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practiсe, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Регистрация нового лекарственного средства – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации.

В соответствии с существующим законодательством Российской Федерации  биологически активные добавки подлежат обязательной государственной регистрации.  28 мая 2010 года Комиссия Таможенного Союза Решением за №299 утвердила перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации, а 1 июля 2010 «Единый перечень товаров» вступил в законную силу.

В процессе регистрации лекарственных средств или организации клинического исследования приходиться работать с медицинской и фармацевтической документацией на различных языках, особенно когда производитель препарата или одного из его активных компонентов является зарубежной компанией.

Предоставление ежедневного и еженедельного GR Мониторинга регуляторной деятельности государственных органов РФ, активностей  профильных общественных и профессиональных  организаций, профильных СМИ в области фармацевтики.  

Фармаконадзор, или мониторинг безопасности лекарственных средств это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными препаратами. Система фармаконадзора – одна из составляющих системы менеджмента качества (СМК).

Основные вопросы внедрения GMP  ЕАЭС   и гармонизация регуляторики

Центр обучения компании ЛДВ, совместно с Европейскими коллегами оказывает консультативные и треннинговые услуги, компаниям, желающим повысить свою квалификацию и расширить знания, в области сертификации GMP.