20.11.2019

В Москве начала работать научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек». В ходе пленарного заседания глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир и начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Наталия Чадова подвели промежуточные итоги работы ведомств, обеспечивающих контроль качества и безопасности лекарственных средств.

Юрий Олефир акцентировал внимание присутствующих на том, что в ближайшие годы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России значительно расширит свою деятельность по следующим направлениям: экспертиза досье лекарственных препаратов в соответствии с процедурами ЕАЭС; экспертизы по национальным процедурам, включая рассмотрение протоколов клинических исследований; оценка взаимозаменяемости (в новом расширенном варианте); экспертиза биомедицинских клеточных продуктов.

Традиционно наибольшее число вопросов участников конференции «РегЛек» было адресовано к Минздраву России и ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Как отметила начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Наталия Чадова, в ходе проведенных около 1 800 инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP за период 2016 – 2019 гг. наблюдается стабильная динамика по выявляемым и несоответствиям, обуславливающая решения Минпромторга России в отказе выдачи сертификата GMP. В частности, в отчетах российского государственного GMP-инспектората наблюдается и мировая тенденция по более детальному анализу производственных площадок на соблюдение требований по целостности данных, особенно к Приложению 11 (Компьютеризированные системы) и 15 (Квалификация и валидация) к российским правилам GMP. В наиболее общем виде, среди существенных замечаний по Приложению 11 лидируют такие пункты, как

  • не представление оценки рисков по системе возможности создания записей для всех существенных изменений и удалений для валидированной компьютеризированной системы SAP. Не представлены данные о регулярной проверке контрольных следов для валидированной компьютеризированной системы SAP, которая используется для складского учета движения сырья и материалов, изменения статуса готовой продукции;
  • во время инспекции зафиксирована возможность работы сотрудников аналитической лаборатории (химиков) в программном обеспечении «Хромелеон» на ВЭЖХ с результатами контроля с уровнем доступа администратор, позволяющим: удалять и копировать файлы с результатами контроля, вносить изменения в файлы с результатами контроля, производить переименование файлов и их замену. Требования процедуры регламентирует уровни доступа для сотрудников лаборатории, исключающие такие возможности, не выполняются требования процедуры.
  • Не представлена оценка рисков по системе возможности создания записей для всех существенных изменений и удалений для в компьютеризированной программы Хромелеон. Не представлены данные о регулярной проверке контрольных следов для компьютеризированной системы Хромелеон, которая используется для обработки и хранения результатов контроля готовой продукции. Не представлена процедура, регламентирующая данную проверку.
  • Не представлены документы по валидации компьютеризированной программы Хромелеон.

    chadova-reglek.jpg