15.05.2021

Представители регуляторов из разных стран обсудили дистанционные GMP-инспекции и изменения в системе регулирования в эпоху пандемии на глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE, сообщает Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.

В работе саммита ISPE приняли участие представители регуляторных агентств из разных стран мира: FDA (США), EMA (Евросоюз), MHRA (Великобритания), AEMPS (Испания), AIFA (Италия), ГИЛС и НП (Россия) и другие. Регуляторы поделились опытом проведения дистанционных инспекций в период закрытых границ и обсудили те изменения в системе регулирования, которые были приняты в разных странах в эпоху пандемии коронавирусной инфекции.

Участники саммита сошлись на том, что дистанционные инспекции не заменят очные, так как их длительность в два раза больше обычных инспекций. В будущем они могут быть применены в качестве обучающих инспекций или для инспектирования площадок с низким уровнем риска, при этом обязательно будет применение риск-ориентированного подхода при инспектировании.

Согласно данным, представленным участниками саммита, наибольшее количество несоответствий в ходе дистанционных инспекций чаще всего связаны с операционными процедурами производственных площадок. При этом инспекторам в ходе удаленных инспекций сложно получать необходимую информацию оперативно, в режиме реального времени, что увеличивает время проведения инспекции.

Особое внимание участники саммита уделили важности обеспечения технологической безопасности во время дистанционных инспекций, в частности обеспечению защищенных каналов связи и надежных линий для видео-звонков. Также обсуждалось наличие надлежащей технологической инфраструктуры для обеспечения эффективности инспекций.

Участники саммита сошлись во мнении, что особое значение при проведении дистанционных инспекций приобретают подготовительные работы. На проверяемую площадку ложится дополнительная нагрузка и задача регуляторных агентств тут максимально оказывать поддержку, проводить установочные встречи, ежедневные встречи в ходе инспекции, а площадке необходимо готовить документацию заранее и оказывать помощь в переводе, если он необходим.

Директор ГИЛС и НП Минпромторга России Владислав Шестаков отдельно отметил, что необходимо разделять понятия «Соглашения о взаимном признании» и «Обмен информацией».

«В целях повышения эффективности гармонизации понятий и практик по проведению дистанционных инспекций, регуляторные органы разных стран могли бы заключить конфиденциальные соглашения по обмену информацией по проведению дистанционных инспекций, – предложил Владислав Шестаков.
В период пандемии российский GMP-инспекторат не сократил количество проводимых инспекций в целях недопущения дефицита лекарственных средств. С 2020 года российским GMP инспекторатом проведено уже порядка 430 дистанционных инспекций.