30.09.2019

Переход к единому рынку избавит фармпроизводителей от двойного инспектирования и поможет оптимизировать действия национальных GMP- инспекторатов ̶ такое мнение высказали участники панельной дискуссии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку» (Светлогорск, Всероссийская GMP-конференция).

На мероприятии под модераторством Владислава Шестакова, директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, обсуждались цели перехода к единому пространству и те задачи, которые требуют решения в области регулирования, инспектирования и производства ЛС.

Об особенностях переходного периода для фармацевтической отрасли разных стран и актуальном статусе национальных законодательств государств-членов ЕАЭС рассказали представители Армении, Беларуси, Кыргызстана и Казахстана. В настоящее время все эти страны ведут работу над гармонизацией норм и требований, в соответствие с планами по евразийской интеграции фармацевтического законодательства и формированию единого рынка. Так, например, в Беларуси окончательный переход к сертификации по правилам ЕАЭС предполагается в 2025 году, а в Кыргызстане — в 2026 году.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) выразил мнение, что эта работа могла быть закончена раньше. Данный тезис вызвал оживленную дискуссию.

В частности, Мадина Соттаева, начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов Управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России положительно оценила шаги, которые предпринимаются всеми сторонами в направлении перехода к сертификации GMP по правилам ЕАЭС. Спикеры пришли к выводу, что единая система, как целостный организм, оставляет желать лучшего и в этой области есть большое пространство для улучшений. Также дискуссия коснулась проблемы уполномоченных лиц, как ключевого персонала GMP. За короткое время им придется добрать те компетенции, которые необходимы, в рамках перехода к требованиям ЕАЭС.

Определенную проблему эксперты увидели в отмене актов и нормативов СССР в России, в связи с чем предприятиям придется пересматривать и оптимизировать большие объемы документации. С другой стороны, это даст возможность создать современные прозрачные требования, соответствующие новым реалиям, в том числе евразийской интеграции. Кроме этого, участники дискуссии обсудили задачи, связанные с формированием единого реестра ЛС.