15.06.2020

В Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, вносятся изменения. Утверждающее эти изменения Постановление Правительства РФ от 29.05.2020 № 789 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru 2 июня 2020 года.

В документе указано, что в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных факторов, включая биологические, при которых инспектирование производственных площадок не представляется возможным, заключение выдается сроком на три года, который будет исчисляться со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

По сути, речь идёт о признании документальных проверок.

В случае, если действие заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения истекло в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, то оно продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

Здесь нужно обратить особое внимание, что речь идёт только о препаратах для медицинского применения.

Подчеркивается, что документ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Источник: https://gmpnews.ru