Законодательство

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.03.2016 N 41341)

PDF (646.96K)

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

PDF (167.51K)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 2 июня 2016 года)
PDF (0.98M)
Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 53279-2005. Дата введения - 1 апреля 2006 г

PDF (381.77K)
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
PDF (180.77K)
Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»
PDF (170.22K)
Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 20 января 2016 года)
PDF (268.21K)
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения О лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями на 15 апреля 2013 года)
PDF (80.25K)
Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»
PDF (93.70K)
Национальный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 53434-2009
PDF (148.62K)
Приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г. № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 18 февраля 2016 года)
PDF (361.16K)
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
PDF (338.66K)
Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
(с изменениями на 1 мая 2016 года)
PDF (532.58K)