Законодательство

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.03.2016 N 41341)

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 2 июня 2016 года)

Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 53279-2005. Дата введения - 1 апреля 2006 г

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»

Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 20 января 2016 года)

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения О лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями на 15 апреля 2013 года)

Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Национальный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 53434-2009

Приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г. № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 18 февраля 2016 года)

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
(с изменениями на 1 мая 2016 года)