GMP audit : an expert assessment of the pharmaceutical company

GMP, GDP, GVP, GLP compliance audit

GxP Good Practices 

an internationally recognized drug quality assurance system. The GxP system covers all the stages of the life cycle of a medicinal product, from pharmaceutical development, testing, manufacturing, storage to use by the end-user, namely:
  • Preclinical (laboratory) studies, which are regulated by the rules of GLP (Good Laboratory Practice)
  • Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
  • Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
  • Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
  • Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
  • Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Сертификат стандарта GxP отмечает, что продукция перечисленная выше изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности. В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) этот стандарт призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Обращаем внимание производителей!

С 1 сентября 2010 г. все фармацевтические производства обязаны пройти сертификацию согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который подразумевает переход всех производств на признанные мировые стандарты качества GMP.

Процедура перехода на стандарты GMP должна завершиться в 2014 г., но на соблюдение некоторых отдельных требований, установленных законом, предусмотрена возможность прохождения сертификации до 2015 -2016 гг.:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств"

Какие преимущества дает сертификат GMP?

  • повышается конкурентоспособность производимой продукции
  • стабилизируется качество продукции
  • производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
  • возрастает инвестиционная привлекательность продукции
  • открывается возможность выхода на мировой рынок
  • возрастает престиж компании на отечественном рынке


Наши специалисты проведут GMP аудит предприятия, проконсультируют по интересующим Вас вопросам для успешного прохождения государственной инспекции и получения сертификата GMP.


Вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие Вас вопросы: 

Адрес: 125512, г. Москва, Головинское ш., д. 8, корп. 2А
Телефон: +7 (495) 232-61-71
Электронная почта: info@ldv-group.ru
Back to the list